《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規范》GBT34399-2017溫控倉庫的性能確認1內容1.1庫房存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認（溫度分布測試）。1.2溫度自動監測系統測點的準確度測試；1.3冬季、夏季極端環境溫度條...

冷庫驗證的項目至少包括：1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域；2.溫控設備運行參數及使用狀況測試；3. 監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；4.開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；5.確定設備故障或外部...

　　設施、設備的驗證一直是醫藥冷鏈不可或缺的一個重要環節，從2012年發布新版GSP后開始被重視，到2015年GSP的更新迭代，通過規范及附錄上的內容對驗證要求的更全面?！　≡?017年10月14日由中國物流與采購聯合會醫藥物流分會牽頭起草...

藥品收貨與驗收 第一條 企業應當按照國家有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》），制定藥品收貨與驗收標準。對藥品收貨與驗收過程中出現的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況，應當交由質量管理部門按照有關規定進行處理，必要時上報...

溫濕度自動監測 第一條 企業應當按照《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監測系統（以下簡稱系統）。系統應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀...

藥品經營企業計算機系統  第一條  藥品經營企業應當建立與經營范圍和經營規模相適應的計算機系統（以下簡稱系統），能夠實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，并符合電子監管的實施條件。第二條  藥品經營企業應當按照《藥品經營質量管理規范...

冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理 第一條  企業經營冷藏、冷凍藥品的，應當按照《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）的要求，在收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節,根據藥品包裝標示的貯藏要求，采用經過驗證確認的設施設備、技術方法和操...

驗證管理第一條  本附錄適用于《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）中涉及的驗證范圍與內容，包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統（以下簡稱監測系統）等進行驗證，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要...

<<浙江省開辦藥品批發企業驗收標準實施細則>>20110902 第一章　機構與人員第一條 企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。第二條 企業質量管理機構應行使藥品質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。第三條 ...

醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范1　范圍本標準規定了醫藥產品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監控系統性能確認的內容、要求和操作要點。本標準適用于醫藥產品儲存運輸過程中涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保...

中華人民共和國國務院令第650號　　《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現將修訂后的《醫療器械監督管理條例》公布，自2014年6月1日起施行?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?..

國家食品藥品監督管理總局令第 8 號　　《醫療器械經營監督管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?..

第一章　總　則　　第一條　為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范?！　〉诙l　本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求...

醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南 第一條根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的要求，為保證醫療器械生產經營企業和使用單位在運輸與貯存過程中使產品符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求，特制定本指南。第二條冷鏈管理醫療器械是指在運輸與貯...

注冊醫療器械經營有冷鏈試劑等相關產品的企業要解決的重要一道關卡便是如何應對檢查檢查有哪些重點內容？讓我們一同分享學習一下 —— “ 重點內容 ”第一條   冷鏈貯存、運輸醫療器械經營企業的法定代表人或企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督...