《藥品經營質量管理規范》附錄五《驗證管理》對冷庫驗證提出的測試項目：

1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜產品存放的安全位置及區域；

2.溫控設備運行參數及使用狀況測試；

3.監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；

4.開門作業對庫房溫度分布及產品儲存的影響；

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；

6.本地區的高溫或低溫等極端外部環境條件下，進行保溫效果評估；

7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；

8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。

　　醫用冷庫主要冷藏儲存在常溫條件下無法保質的各類醫藥、醫療器械等產品，在低溫冷藏條件下使藥品不變質失效，延長藥品的保質期。

    醫用冷庫庫體一般采用硬質聚氨酯隔熱夾芯板，使用高壓發泡工藝一次灌注成型，庫板用雙面彩鋼板采用先進的偏心鉤和槽鉤，庫板偏心式的連接方式實現庫板與庫板之間的緊密連接，優異的密封性最大程度的減少冷氣泄漏，增強隔熱效果。冷庫設計符合國家相關標準要求，冷庫具有自動調控溫濕度的功能，有備用發電機組或雙回路供電系統。

常見溫度范圍

    疫苗庫：0℃~8℃ 可用于儲存疫苗，藥劑等。

　　藥品（試劑）庫：2℃~8℃ 用于儲存藥品、體外診斷試劑及生物制品等。

　　低溫保溫庫：-25℃~-15℃ 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑等。

    新版《藥品經營質量管理規范》及其附錄5《驗證管理》、《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》等法規文件均對冷庫驗證做出要求，并明確了冷庫驗證的目的、實施方案、內容等詳細規定。

    冷庫驗證主要內容分類：

    URS：用戶需求

    DQ：設計確認

　   IQ：安裝確認

　   QQ：運行確認

　   PQ：性能確認

    　   偏差處理

    嘉言科技作為專業的藥械冷鏈應用技術服務商，在冷庫驗證工作上擁有豐富的經驗及獨到的見解，可為各大醫藥企業、醫療器械企業、第三方藥械物流企業及醫療機構疾控等提供第三方驗證服務。